山西省肿瘤医院临床试验机构成立于2019年,目前拥有资深临床研究PI
74名,全面覆盖呼吸系统肿瘤、消化系统肿瘤、泌尿系统肿瘤、乳腺肿瘤、妇科肿瘤、头面部肿瘤、骨及软组织肿瘤等实体肿瘤和淋巴瘤及其他血液系统肿瘤等专业。从机构建立至今,共承担各类临床试验项目400余项,目前在研药物临床试验项目200余项,年新增临床试验100余项。
GCP中心采用以项目为核心的中心化、一体化管理机制,流程畅通快速高效,可以为临床研究提供全链条服务,并推动临床试验高效运行。中心下设伦理办公室、机构办公室、财务办公室、质控办公室、临床试验病房、临床试验门诊、中心药房、中心实验室和中心档案室等部门。机构建立了覆盖临床试验全过程的管理制度和SOP;拥有一支经验丰富的全职研究团队,包括机构专业研究医生6名,专职研究护士9名,专职研究药师4名,机构办行政人员3名,其中博士2名、硕士5名。团队成员中有2名专家担任国家药品评审专家,是山西省抗癌协会临床试验专委会的主委单位。
GCP中心试验药房是试验用药中心化管理的示范单位,配备专职研究药师4名,实行全闭环管理流程,能够满足低温、阴凉及常温药品保管需求。试验药房建立并执行试验药物全流程管理质量控制体系,全面覆盖试验用药物在研究中心的启动前准备、启动、执行过程的各项药物管理工作。
临床试验病房为独立建制临床科室,设定床位60张,打造高端临床研究平台,能够承接Ⅰ—Ⅳ期临床研究,助力于全瘤种新药临床试验和器械试验。病房拥有完善的设备设施,抢救室配备有心电监护仪、心电图机、电动吸引器、输液泵、微量泵、除颤仪以及转运呼吸机等设备。专业的医护团队服务于临床试验受试者,提供临床试验所需的治疗、采血化验、心电图检查、有创穿刺操作及AE处理等,实施以患者为中心的专业团队全流程服务,为受试者提供安全保障和优质服务。
GCP中心遵循科学性、伦理性、合规性的基本原则,以保障受试者权益和安全为出发点,秉承真实、客观、严谨的试验态度,拥有标准舒适的病房,专业且技艺精湛的研究队伍,向国际标准、国内领先的临床研究中心发展目标不断砥砺前行,锐意进取,矢志为中国抗肿瘤新药的研究做出积极贡献。