策划人语

　　药物临床试验的开展，对研究者而言，是一种挑战，更是一种磨练。而她们是我院众多研究者中的一员，在临床工作之余扮演着药物临床试验研究者的角色。虽然药物临床试验工作让本就繁忙的临床工作更加繁重，但她们医术精湛、做事严谨、态度诚恳，出色完成了每一例临床试验病例，积累了丰富的临床试验经验，她们将不停歇地在探索中前行，在前行中发展壮大!

　　杨喜花，博士，副主任技师，硕士生导师，主要从事实验肿瘤学研究，包括肿瘤动物模型的建立及抗肿瘤药物的研究开发。担任山西省青年科技人才协会生物与医药科学专业委员会理事，山西省抗癌协会理事，《肿瘤研究与临床》通讯编委;先后主持两项省级科研课题，参与十余项省级科研课题;取得十余项国家发明专利;获山西省科技进步二等奖1项;以#作者或通讯作者先后在国内外核心期刊发表研究论文30余篇，其中4篇被SCI收录。

　　人生格言：踏踏实实做事，老老实实做人。

　　作为医疗领域的科研工作人员，我们更希望能够为临床工作服务、为患者服务，结合临床工作中遇到的实际问题展开科学研究，然后将科研实践获得的成果实现临床转化，应用到临床，做到“从临床中来，到临床中去”。

　　在这样的研究思路的指引下，我科室针对临床遇到的膀胱癌术后高复发率的问题，研发了用于预防膀胱癌术后复发的中药制剂“苏复宁洗液”;结合临床出现的化疗性静脉炎高发的现象，我们研发了用于预防化疗性静脉炎的中药制剂“丹七散瘀搽剂”，并成功将这两个中药制剂申报为医院制剂。另外，为了有效评价抗肿瘤药物的药效及敏感性，我科室正在积极建立来源于患者原代肿瘤组织的肿瘤移植模型，以期筛选出对不同类型肿瘤抗肿瘤敏感性较强的药物，服务临床。

　　科研工作是乏味的，但更是有趣的。作为科研工作者的我们，必须要有严谨的科研作风、实事求是的科学态度和坚忍不拔的刻苦工作精神，最终体验那实验成功的喜悦、抑或是实验失败的沮丧。对于科研人员来说，#的欣慰就是能够得到满意的实验结果，能够实现科研成果的临床转化，得以造福患者、服务社会，实现人生价值。

　　朱海波，1997年毕业于天津医科大学临床医学系，肿瘤内科学硕士，副主任医师，现为我院药械临床试验办公室副主任，呼吸二病区带组医师，专业方向为肺癌，为多项全球及全国多中心临床试验的辅助主要研究者。

　　人生格言：不要努力成为成功者，要努力成为一个有价值的人。

　　我院药物临床试验机构于2011年5月4日获得“肿瘤专业”药物临床试验资格认定。开展了多项国际、国内多中心II、III期临床试验以及生物等效性试验。目前我院获得了进行医疗器械临床试验的资格。临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。

　　进行药械临床试验可以提高医疗机构的诊疗和科研水平。多中心临床试验往往同时在多个地区或国家开展，这样使得我们有机会和国内外同行进行合作与学术交流，提高自身专业技术能力，开拓研究思路;可以加强医疗机构内部的团队合作。制订合理严谨且具有可操作性的质量控制体系，以保证试验的顺利开展;可以促进循证医学发展。目前多数疾病诊疗指南的制定和更新，多出自高级别的循证医学证据———随机对照的临床试验;可以增强医务人员服务理念。“坚持以人为本”的伦理原则，利于构建和谐的医疗环境，建立相互尊重、理解、信任的新型医患关系;可以使患者获益。参加新药研究，可以使患者最早受益于这些新药的治疗，尤其对于复发难治的患者，临床试验新药是#治疗。参加临床试验的患者常常可以得到免费的试验药物并免费进行试验相关的各项检查，因此可减轻患者的经济负担。

　　刘晓玲，山西省肿瘤医院消化二科主任医师，医学硕士。擅长食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌等消化道肿瘤的诊断、化疗及综合治疗，在#杂志发表科研论文多篇。山西省抗癌协会肿瘤化疗专业委员会青年委员会副主任委员、中国抗癌协会康复会学术指导委员会委员、中国医药教育协会盆腔肿瘤专业委员会委员、山西省医师协会胃肠外科医师分会MDT专家委员会委员、山西省抗癌协会靶向治疗专业委员会委员、山西省抗癌协会大肠癌专业委员会委员、山西省健康教育专家委员会专家。

　　人生格言：踏实做事 诚恳待人

　　对于药品来说，临床试验极具重要性，因为药品的最基本属性--有效性及安全性最终都是靠它检验的。以结直肠癌为例，靶向药物的应用，一线、二线、三线药物的合理布局，使得晚期结直肠癌中位无进展生存期由5个月延长到10个月左右，中位总生存期延长到30个月以上。以免疫检查点抑制剂为主的免疫治疗针对部分免疫敏感型肿瘤可以明显改善患者生活质量，延长患者的生存期。上述所有治疗的探索和进步都离不开临床试验。临床试验(ClinicalTrial)指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验遵循三项基本原则，即伦理原则、科学性原则、GCP及现行法规。对于多线治疗失败的晚期消化道恶性肿瘤患者建议参加临床试验，不仅能够使用领先的新药#，还能够明显减少患者的经济负担。

　　康金秀，中共党员，本科，主任护师，高评委委员。1983年就职于我院内科,1994.5--2009.11先后担任呼吸内科和呼吸一科副护士长、护士长职务。2009.12入职宁养院，从事癌末疼痛家居患者的身心灵宁养缓和疗护。2011.11担任山西省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会秘书至今。曾任山西省肿瘤心理护理青年委员会副主任委员，曾获院所#护士，山西省卫生厅抗震救灾#共产党员，2018院所#共产党员等荣誉。

　　人生格言：吾生之事：老者安之，朋友信之，少者怀之。

　　岁月荏苒，日月如梭，我院药物临床试验伦理委员会走过了近八个春秋，作为在医院一直担任伦理委员会秘书的我，见证了我院伦理委员会从无到有，从图有组织架构到规范审查，从蹒跚学步到逐渐健步行走的过程。八年的辛勤付出，八年的心血汗水，从简版的架构和活页的规章制度，到2017年4月编撰印刷了《山西省肿瘤医院药临床试验伦理工作指导手册》，继CFDA关于器械临床试验文件的颁布，2018年又编撰了 《山西省肿瘤医院药物/器械临床试验伦理工作指导手册》。

　　有人说伦理秘书是伦理委员会之灵魂，也有人说伦理秘书是特种兵训练营。因为伦理秘书有辅助性、服务性功能，更有专业性的要求，需要有医学背景和医学人文素质，有组织管理技能，并对伦理有浓厚兴趣。需要干实事，善沟通，眼力准。每日的工作就是脑瓜子，笔杆子，标准规程贯穿之;方案篇，知情篇，伦理审查跟踪之。就目前关于伦理秘书实务的书都较难找到。因此需要工具书常备身边不离手，边学边做边实践;着重项目形式审，了解方案和知情;自学培训微信群，不断学习紧跟新;组织会议穿针引线谨遵SOP，迎接国家局验收检查不放松。

　　我院的药物器械伦理委员会将继续遵照国家相关法律法规，在继承中发展，在发展中创新，不忘造福患者的初心，为我院的医学研究临床试验贡献力量。