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【新闻动态】我院两项临床试验项目顺利通过国家药监局核查中心药品注册临床试验现场核查 推动临床研究高质量发展
近日，中国医学科学院肿瘤医院山西医院(山西省肿瘤医院)呼吸内科和乳腺外科承接的两项临床试验项目，成功通过国家药监局核查中心的药品注册临床试验现场核查。此次核查由山西省药监局药品检查中心雷岚芬处长率专家组进行，我院院长马晋峰，呼吸内科宋霞教授及其研究团队、乳腺外科田富国教授及其研究团队，各申办方代表，GCP中心临床试验病房主任王鑫、副主任朱海波及GCP中心全体成员共同参与。
11月15日及12月3日，核查专家组分别针对两个项目召开首次现场核查会议。会上，雷岚芬处长介绍专家组成员并宣布核查纪律，马晋峰院长对专家组表示欢迎并宣读承诺书。呼吸内科项目的研究者宋霞（PI）/张霞（Sub-I），乳腺外科项目的研究者田富国（PI）/武海明（K-Sub-I）分别就各自专业组基本情况及核查项目的开展情况等方面进行了详细汇报。
随后，核查专家组按照《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》中各项要求，对两个项目的原始资料、文件及医院信息系统数据进行严格检查，并调取了HIS系统、LIS系统、病历等原始数据进行溯源，确保试验数据的真实性、完整性和一致性。核查过程中，我院相关人员积极配合，对专家组问题详细解答。
11月17日和12月5日，专家组分别召开总结会议，反馈核查情况。专家组肯定了我院GCP中心、研究团队、申办方的积极配合及工作成果，同时提出问题与建议。最终，两项试验项目顺利通过核查。
此次核查对我院药物临床试验质量意义重大，不仅是监督检验，更为我院 GCP 工作开展、试验质量提升提供指导，助力我院临床试验高质量发展及国家肿瘤区域医疗中心高水平建设。
医院地址
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