药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤，试验用输注药物的配置安全作为重要的环节之一，在整个试验开展期间不容小觑。为进一步提高静脉输注药物配置质量，保障受试者用药安全，加强职业防护，避免环境污染，7月，中国医学科学院肿瘤医院山西医院（山西省肿瘤医院）GCP中心正式启动临床试验静脉输注药物集中配置平台，实现与全院同步，与静配同行。

　　过去，静脉用试验药品由开展试验项目的临床科室授权护士在治疗室进行配置，由于微粒、热源、活性微生物等广泛存在于空气中，在无洁净空气保护下的环境中配置的药物输入人体后可能会对临床试验产生影响，甚者可能会影响试验结果的准确判断。特别是配置环节，参与药物配置人员每天接触各类试验用危害药品，不可避免地暴露其中，试验用药带来的伤害不容忽视。随着试验方案中对试验用药调配环节的要求逐渐提高，试验用药SOP（标准作业程序）和说明书也都要求在专业环境中调配。因此，GCP中心静配室就是为避免以上的安全隐患而设立的。

　　GCP中心临床试验静脉输注药物集中配置室具有完善的环境及设施，确保静脉药物严格按照无菌操作要求完成药物集中配置全过程，保障药物配置的质量和安全，有效避免护士的职业暴露。GCP中心同步建立相关工作制度及SOP。所有经静配室配置的输注药物，严格执行工作制度、SOP及双人核对流程，为临床提供准确、安全、可直接输注的成品液体。

　　GCP中心将秉承为临床科室研究者做好服务和保障受试者安全的理念，以高效专业的实际行动，立足岗位，恪尽职守，持续提高临床用药配置能力，为临床试验做好保障服务。

王鑫

出诊：综合内科 　特需门诊

时间：周二上午 　周四下午

药物临床试验中心，副主任医师，肿瘤学博士，博士后。

　　南瑞士肿瘤中心访问学者；长期致力于肺癌，食管癌，胸膜间皮瘤，肾癌，前列腺癌等肿瘤的临床和研究工作，尤其擅长胸部肿瘤，泌尿系统肿瘤的个体化诊疗和新药临床研究。主持和参与多项国家级及省部级课题，参与完成多项新药及国际多中心临床试验，发表第一作者/通讯作者论文30余篇。中国抗癌协会青年理事、中国抗癌协会肿瘤科普防治专业委员会副秘书长、中国控制吸烟协会理事及控烟与肺癌防治专业委员会副秘书长、中国肺癌防治联盟青年委员会委员、北京肿瘤学会肺癌专委会委员。

　　科普小知识/

　　肿瘤药物获批适应症前，需要经历哪些临床实验阶段？

　　基于化疗临床前研究数据（包括药物分析研究、药效学、药动学和毒理学等）和经国家药品监督管理局审批后新药才能进行人体临床试验。肿瘤临床研究过程通常分为I期临床研究、II期临床研究和III期临床研究。

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