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制度管理

医疗医技管理

一次性使用无菌器械管理制度

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一、按照《医院感染管理办法》等有关规定,由医院感染管理科履行对一次性使用无菌器械的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。

二、医院采购的一次性无菌器械的三证复印件在医院感染管理科备案,即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》需由感染管理科进行审核。

三、在采购一次性使用无菌器械时,必须进行验收,除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致,查验每箱(包)产品的检验合格证,内外包装应完好无损,包装标识应符合国家标准,进口产品应有中文标识。

四、建立一次性使用无菌器械的采购登记制度,采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等,确保能够追溯至每批产品的进货来源。

五、医学装备部设置一次性使用无菌器械库房,按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,禁止与其它物品混放,不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

六、临床使用一次性无菌器械前应认真检查,若发现包装标识不符合标准,包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用;若使用中发生热源反应、感染或其它异常情况时,应立即停止使用,并按规定详细记录现场情况,留取样本送检,并及时报告医院感染管理办公室。

七、临床发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。

八、医护人员在使用一次性使用无菌器械时,应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期,并进行登记。使用后的一次性使用无菌器械属医疗废物,按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。