一、高风险医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体具有潜在危险的医疗器械产品。

二、临床使用高风险医疗器械前要将患者的病情、医疗措施、医疗风险如实告知患者，及时解答患者咨询，并让患者签署使用高风险医疗器械的知情同意书，内容包括：使用高风险医疗器械的益处，可能发生的风险及发生风险后的处理内容。

三、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的采购入库登记制度和填写使用记录，记录必要的产品跟踪信息，包括企业名称、产品名称、规格型号、批号、进货日期，使用记录还应包括手术日期、手术医师姓名、患者姓名（联系地址、电话），并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保产品具有可追溯性。

四、临床使用的植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及#性标识信息（条形码）应记录到病历中。