2024年12月10日至11日，山西省药监局宁刚处长率李永松、梁璐、木尼热?莫合塔尔等4位专家组成的检查组，对中国医学科学院肿瘤医院山西医院（山西省肿瘤医院）国家药物临床试验机构新增备案专业及日常监督管理工作进行了为期两天的全面检查。此次检查对于医院新增专业能否顺利开展药物临床试验意义重大。

　　检查期间，麻醉科、核医学专业、医学影像科——介入放射学专业的主要研究者，分别就各专业的基本概况、研究人员架构、人员资质与GCP培训情况、研究设施条件、管理制度及标准操作流程，以及过往承担药物临床试验的经验等方面，进行了详细且全面的汇报，充分展示了各专业为开展药物临床试验所做的精心筹备。

　　会议结束后，专家组通过查阅资料、实地考察等方式，对医院的设施设备、组织管理能力、专业技术水平、人员资质、培训效果、临床试验管理标准操作流程、伦理审查能力以及药品管理情况等多个关键维度，展开了严谨细致的评估。在评估过程中，专家组还针对伦理审查流程、受试者权益保障、受试者知情同意过程、药物流转记录以及原始数据留存等关键环节，对各专业团队进行现场问答。面对专家组的提问，医院各专业团队成员认真解答，积极配合检查工作，展现出良好的专业素养。

　　宁刚处长在检查过程中着重强调，主要研究者在药物临床试验中扮演着至关重要的角色，是确保项目质量的核心责任人。自2023年国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》以来，主要研究者的责任进一步明确，必须严格把控试验质量，规范研究流程，切实保障受试者的合法权益。

　　12月11日上午，专家组在GCP中心会议室召开末次会议。经过深入检查与综合评估，专家组对医院新增备案专业的筹备工作给予了充分肯定，同时也针对检查中发现的问题，提出了具有针对性和建设性的宝贵意见。

　　我院院长马晋峰对专家组的悉心指导表示衷心感谢，并指出此次检查为医院提供了重要的改进方向。医院将以此为契机，进一步加强临床试验相关建设，积极与高水平科研机构开展合作交流，不断提升药物临床试验技术水平、科研创新能力和医疗服务质量。未来，医院将承担更多临床试验项目，助力打造临床研究型区域医疗中心，为保障民众健康贡献更大的力量。

　　此次成功备案的3个专业各具特色：麻醉科作为山西省医学重点专科，拥有30间麻醉手术间、15张麻醉后恢复室病床和2个麻醉准备间，设备精良、人才汇聚，年完成各类手术麻醉20000余例，业务涵盖麻醉临床、舒适化诊疗、急会诊抢救及麻醉护理等多个领域，尤其在复杂手术麻醉方面技术优势显著。

　　核医学专业历史积淀深厚，设备先进齐全，配备2台PET/CT扫描仪、医用回旋加速器、1台SPECT/CT、3台18F多功能放射性药物合成仪以及1台11C多功能放射性药物合成仪等先进显像设备，还拥有骨密度仪。该专业以肿瘤诊疗为特色，提供肿瘤PET/CT分子影像、SPECT/CT脏器功能影像，以及89Sr、223Ra治疗肿瘤骨转移、131I治疗甲状腺癌、肿瘤125碘粒子植入等核素治疗项目。

　　医学影像科——介入放射学专业作为内外科交叉学科，具备诊疗一体化、可视化的显著特点，与内科、外科并称为三大医学学科。其凭借微创、动态、实时、安全、可重复、恢复期短等技术优势，发展迅猛。经过近30年的发展，该专业已成为集介入门诊、病房、手术室为一体的综合性临床科室，综合实力位居本省首位。目前，科室正积极与顶尖医疗机构接轨，致力于为患者提供更优质的医疗服务。

　　未来，我院这3个新备案专业将在药物临床试验领域发挥重要作用，推动医院科研与医疗水平进一步提升，为患者带来更多的治疗希望。

　　医院地址

　　院本部：山西省太原市杏花岭区职工新村3号

　　南院区（乳腺诊疗中心）：山西省太原市小店区创新街3号