山西省药品监督管理局领导在我院指导临床试验病房建设工作
6月13日下午,山西省药品监督管理局副局长李勇军、注册处处长赵思俊、山西省药品检验技术研究所安全性评价技术研究室专家泰刚一行,在中国医学科学院肿瘤医院山西医院(山西省肿瘤医院)现场督导检查临床试验病房建设工作。我院院长马晋峰,临床试验病房主任王鑫、副主任朱海波,伦理委员会副主任委员田学智,及临床试验病房全体人员参加本次会议。
马晋峰院长作为我院研究型病房(GCP中心临床试验病房)项目负责人,在会上介绍了医院药物临床试验机构的发展历史和目前开展药物临床试验的项目情况。药物临床试验中心在临床研究管理委员会、伦理委员会和学术委员会的指导下,直接执行研究型病房建设工作。临床试验病房王鑫主任对我院的基本医疗服务能力、科研基础、优势学科、院企合作、药物临床试验机构设施和管理进行了系统介绍,着重将我院研究型病房的硬件建设、研究团队、管理体系等情况进行了汇报。李勇军副局长指出对于临床研究,医院要“监管”和“激励”双措并举,其中伦理委员会审查原则和研究药物管理等是保证临床研究质量的重点环节。
药监局督导组一行认真考察了 GCP中心药房、临床试验病房、实验室、样本库等,并就GCP中心的信息化系统建设等问题提出了建设性意见。李勇军副局长对我院临床试验病房的建设成果表示肯定,并指出作为山西省第一个成建制独立运行的肿瘤早期临床试验病区,希望病房尽快通过审核投入使用,并积极建设成为省内的研究型病房示范病区,发挥抗肿瘤新药研究领域的引领带头作用,最终造福广大肿瘤患者。
我院已将研究型病房建设纳入医院发展与建设规划,以建设国家区域肿瘤医疗中心为契机,以建设研究型病房为抓手,为医院从临床型向研究型转型发展奠定重要基础。
(GCP中心临床实验病房)